Medicinska sredstva

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente

Dokumenta (173)

Sortiraj:

  • Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)

    EUVodičVažeći

    Smernice o usklađenim administrativnim praksama i alternativnim tehničkim rešenjima dok EUDAMED ne postane potpuno funkcionalan (za Uredbu (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima)

    Link

  • Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional

    EUVodičVažeći

    Smernice o usklađenim administrativnim praksama i alternativnim tehničkim rešenjima dok EUDAMED ne postane potpuno funkcionalan.

    Link

  • Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices 

    EUVodičVažeći

    Smernice za postmarketinški nadzor medicinskih sredstava i in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava.

    Link

  • Guidance on qualification and classification of Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies

    EUVodičVažeći

    Smernice za kvalifikaciju i klasifikaciju proizvoda iz Aneksa XVI – vodič za proizvođače i prijavljena tela

    Link

  • Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices

    EUVodičVažeći

    Smernice za kvalifikaciju in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava

    Link

  • Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation

    EUVodičVažeći

    Smernice za uzorkovanje medicinskih sredstava radi ocenjivanja tehničke dokumentacije

    Link

  • Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR

    EUVodičVažeći

    Smernice o značajnim izmenama u vezi sa prelaznim odredbama iz člana 110. stav 3. IVDR-a

    Link

  • Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests

    EUVodičVažeći

    Smernice o najnovijim dostignućima u oblasti brzih testova za detekciju antitela na SARS-CoV-2

    Link

  • Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices

    EUVodičVažeći

    Smernice o dovoljnoj kliničkoj evidenciji za medicinska sredstva koja su bila na tržištu prema prethodnim propisima (legacy devices)

    Link

  • Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions

    EUVodičVažeći

    Smernice o privremenim vanrednim merama koje se odnose na provere prijavljenih tela za medicinska sredstva tokom karantinskih mera i ograničenja putovanja usled COVID-19

    Link

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju