Medicinska sredstva

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente

Dokumenta (143)

Sortiraj:

  • Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms

    EUVodičVažeći

    Smernice za bezbedno stavljanje na raspolaganje aplikacija koje predstavljaju softver medicinskog sredstva (MDSW) na onlajn platformama.

    Link

  • Annex I: Template CAPA plan and assessment thereon

    EUVodičVažeći

    Aneks I: Obrazac CAPA plana i njegove procene

    Link

  • Annex II: Template JAT review of the CAPA and the DA's opinion

    EUVodičVažeći

    Aneks II: Obrazac za pregled CAPA plana od strane zajedničkog tima za ocenjivanje (JAT) i mišljenje organa nadležnog za imenovanje (DA)

    Link

  • Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents) 

    EUVodičVažeći

    Aneks uz obrazac za prijavu i PAR obrazac – IVDR (Lista dokumenata)

    Link

  • Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents) 

    EUVodičVažeći

    Aneks uz obrazac prijave i PAR obrazac – IVDR (Lista dokumenata)

    Link

  • Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents) 

    EUVodičVažeći

    Aneks uz obrazac prijave i PAR obrazac – MDR (Lista dokumenata)

    Link

  • Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents) 

    EUVodičVažeći

    Aneks uz obrazac za prijavu i PAR obrazac – MDR (Lista dokumenata)

    Link

  • Appendix A of the MDCG 2024-5

    EUVodičVažeći

    Apendiks A

    Link

  • Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form

    EUVodičVažeći

    Dodatak – Obrazac sažetog izveštaja o bezbednosti u studiji performansi

    Link

  • Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR)

    EUVodičVažeći

    Obrazac prijave koji podnosi telo za ocenjivanje usaglašenosti prilikom podnošenja zahteva za imenovanje za prijavljeno telo u skladu sa Uredbom o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (IVDR)

    Link

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju