Medicinska sredstva

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente

Dokumenta (172)

Sortiraj:

  • Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD

    EUVodičVažeći

    Smernice za odgovarajući nadzor u vezi sa prelaznim odredbama iz člana 110. IVDR-a, koje se odnose na medicinska sredstva obuhvaćena sertifikatima izdatim u skladu sa IVDD-om

    Link

  • Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD

    EUVodičVažeći

    Smernice za odgovarajući nadzor u vezi sa prelaznim odredbama iz člana 120. MDR-a, koje se odnose na medicinska sredstva obuhvaćena sertifikatima izdatim u skladu sa MDD ili AIMDD.

    Link

  • Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)

    EUVodičVažeći

    Smernice o članu 15 Uredbe o medicinskim sredstvima (MDR) i Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (IVDR) koje se odnose na lice odgovorno za regulatornu usaglašenost (PRRC).

    Link

  • Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

    EUVodičVažeći

    Smernice o razgraničenju između medicinskih sredstava i lekova u skladu sa Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim sredstvima.

    Link

  • Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices

    EUVodičVažeći

    Smernice o sadržaju Plana kliničkog ispitivanja za klinička ispitivanja medicinskih sredstava

    Link

  • Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers

    EUVodičVažeći

    Smernice o sadržaju sertifikata i dobrovoljnom prenosu sertifikata

    Link

  • Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies

    EUVodičVažeći

    Smernice za dokazivanje ekvivalentnosti proizvoda iz Aneksa XVI – vodič za proizvođače i prijavljena tela

    Link

  • Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence

    EUVodičVažeći

    Smernice o izuzećima od zahteva za sprovođenje kliničkih ispitivanja u skladu sa članom 61. stav 4–6. MDR-a i o dovoljnom nivou „pristupa podacima“ potrebnim za obrazlaganje tvrdnji o ekvivalentnosti

    Link

  • Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)

    EUVodičVažeći

    Smernice o opštim principima kliničkih dokaza za in vitro dijagnostička medicinska sredstva (IVD)

    Link

  • Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)

    EUVodičVažeći

    Smernice o usklađenim administrativnim praksama i alternativnim tehničkim rešenjima dok EUDAMED ne postane potpuno funkcionalan (za Uredbu (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima)

    Link

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju