Medicinska sredstva

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente

Dokumenta (172)

Sortiraj:

  • Elektronska evidencija imenovanih tela za ocenjivanje usaglašenosti

    SrbijaRegistriVažeći

    Elektronsku evidenciju imenovanih tela za ocenjivanje usaglašenosti u oblasti medicinskih sredstava uspostavlјa i održava Privredna komora Srbije, kao povereni posao

    Link

  • Elektronska evidencija ovlašćenih tela u oblasti medicinskih sredstava

    SrbijaRegistriVažeći

    Registar imenovanih tela vodi ministarstvo nadležno za poslove privrede u skladu sa zakonom. Elektronsku evidenciju imenovanih tela za ocenjivanje usaglašenosti u oblasti medicinskih sredstava uspostavlјa i održava Privredna komora Srbije, kao povereni posao

    Link

  • Explanatory note on MDR codes

    EUVodičVažeći

    Objašnjenje MDR kodova

    Link

  • Explanatory note on IVDR codes

    EUVodičVažeći

    Objašnjenje IVDR kodova

    Link

  • Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)

    EUVodičVažeći

    Smernice za prijavljena tela o korišćenju izveštaja o proverama u okviru MDSAP-a u kontekstu nadzornih provera sprovedenih u skladu sa Uredbom o medicinskim sredstvima (MDR) / Uredbom o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (IVDR)

    Link

  • Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

    EUVodičVažeći

    Smernice za prijavljena tela, distributere i uvoznike o aktivnostima sertifikacije u skladu sa članom 16. stav 4. Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746

    Link

  • Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system

    EUVodičVažeći

    Smernice za integraciju UDI sistema u sistem upravljanja kvalitetom organizacije

    Link

  • Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 Note: Pilot to roll-out the guidance is expected to be launched in Q2 2026

    EUVodičVažeći

    Smernice o inovativnim medicinskim sredstvima (Breakthrough Devices – BtX) u okviru uredbi 2017/745 i 2017/746 Napomena: Očekuje se da pilot-projekat za uvođenje ovih smernica bude pokrenut u drugom kvartalu 2026. godine.

    Link

  • Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745

    EUVodičVažeći

    Smernice za Periodični izveštaj o bezbednosti (PSUR) u skladu sa Uredbom (EU) 2017/745

    Link

  • Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017

    EUVodičVažeći

    Smernice za primenu UDI pravila na deo proizvoda koji predstavlja medicinsko sredstvo, iz člana 1. stav 8, 9. i 10. Uredbe (EU) 2017/745

    Link

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju