Medicinska sredstva

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente

Dokumenta (172)

Sortiraj:

  • COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC

    EUDirektivaVažeći

    Formalno zamenjena MDR-om, ali se još primenjuje na određena „legacy devices“ u skladu sa čl. 120 MDR ( važi za opšta medicinska sredstva)

    Link

  • COUNCIL DIRECTIVE 98/79/EC (IVDD)

    EUDirektivaVažeći

    Formalno zamenjena IVDR-om, ali se još primenjuje na određena „legacy devices“ kroz čl. 110 IVDR

    Link

  • Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746

    EUVodičVažeći

    Pojašnjenje pojma „prva sertifikacija za tu vrstu medicinskog sredstva“ i odgovarajućih postupaka koje treba da primenjuju prijavljena tela, u kontekstu konsultacija sa stručnim panelom iz člana 48. stav 6. Uredbe (EU) 2017/746

    Link

  • Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16

    EUVodičVažeći

    Pojašnjenja odgovornosti u vezi sa UDI sistemom u odnosu na član 16

    Link

  • Clinical Investigation Plan Synopsis Template

    EUVodičVažeći

    Sažetak plana kliničkog ispitivanja

    Link

  • Clinical evaluation assessment report template

    EUVodičVažeći

    Obrazac izveštaja o oceni kliničke evaluacije

    Link

  • Clinical evaluation consultation procedure exemptions Interpretation of article 54(2)b

    EUVodičVažeći

    Izuzeci od postupka konsultacija u vezi sa kliničkom evaluacijom – tumačenje člana 54. stav 2. tačka (b)

    Link

  • Clinical evaluation of orphan medical devices

    EUVodičVažeći

    Klinička evaluacija medicinskih sredstava za retke bolesti

    Link

  • Clinical investigation application/notification documents

    EUVodičVažeći

    Dokumenti za podnošenje prijave/obaveštenja o kliničkom ispitivanju

    Link

  • Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report

    EUVodičVažeći

    Smernice Komisije o sadržaju i strukturi sažetka izveštaja o kliničkom ispitivanju.

    Link

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju