Medicinska sredstva

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Više kategorija u Segmenti propisa

Dokumenti (179)

Sortiraj:

  • Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (IVDR)

    EUVodičVažeći

    Obrazac za preliminarni pregled ponovne procene (PRAR) – IVDR

    Link

  • Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (MDR)

    EUVodičVažeći

    Obrazac za preliminarni pregled ponovne procene (PRAR) – MDR

    Link

  • Procedures for the updates of the EMDN

    EUVodičVažeći

    Postupci za ažuriranje EMDN-a

    Link

  • Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database

    EUVodičVažeći

    Privremena razmatranja u vezi sa jezičkim pitanjima povezanima sa UDI bazom podataka

    Link

  • Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 - Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods

    EUVodičVažeći

    Pitanja i odgovori o praktičnim aspektima primene Uredbe (EU) 2023/607 – produženje prelaznog perioda prema MDR-u i ukidanje perioda za „rasprodaju“

    Link

  • Q&A on practical aspects related to the implementation of the extended transitional period provided for in the IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860

    EUVodičVažeći

    Pitanja i odgovori o praktičnim aspektima primene produženog prelaznog perioda predviđenog IVDR-om, kako je izmenjen Uredbom (EU) 2024/1860

    Link

  • Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU)

    EUVodičVažeći

    Pitanja i odgovori o sistemu jedinstvene identifikacije medicinskih sredstava (UDI) u skladu sa Uredbom (EU) 2017/745 i Uredbom (EU)

    Link

  • Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)

    EUVodičVažeći

    Pitanja i odgovori o međusobnom odnosu Uredbe (EU) 536/2014 o kliničkim ispitivanjima lekova za humanu upotrebu (CTR) i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (IVDR)

    Link

  • Q&A pitanja i odgovori

    EUVodičVažeći

    Pitanja i odgovori

    Link

  • Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

    EUVodičVažeći

    Kvalifikacija i klasifikacija softvera – Uredba (EU) 2017/745 i Uredba (EU) 2017/746.

    Link

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju