Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v5
EUVodičVažeći
Priručnik o graničnim proizvodima i klasifikaciji u skladu sa uredbama (EU) 2017/745 i 2017/746, verzija 5.
Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu
Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.
Regulatorna mapa
Više kategorija u Segmenti propisa
Dokumenti (179)
Sortiraj:
Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components
EUVodičVažećiSoftver medicinskog sredstva (MDSW) – kombinacije sa hardverom Smernice za MDSW namenjen za rad u kombinaciji sa hardverom ili hardverskim komponentama.
Notice to 3rd country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices
EUVodičVažećiObaveštenje proizvođačima in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava za SARS-CoV-2 iz trećih zemalja
Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices
EUVodičVažećiObaveštenje proizvođačima i ovlašćenim predstavnicima o uticaju genetskih varijanti na in vitro dijagnostička medicinska sredstva za SARS-CoV-2
Overview of language requirements for manufacturers of medical devices for the information and instructions that accompany a device in a specific country
EUVodičVažećiPregled jezičkih zahteva za proizvođače medicinskih sredstava u vezi sa informacijama i uputstvima koja prate medicinsko sredstvo u određenoj zemlji.
PMSV reporting forms
EUVodičVažećiObrasci za PMSV izveštavanje
Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746
EUVodičVažećiDokumentacija za prijavu/obaveštavanje o studiji performansi u skladu sa Uredbom (EU) 2017/746
Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors
EUVodičVažećiDokument o stavu: dodela UDI oznake između proizvođača i distributera
Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR)
EUVodičVažećiObrazac za preliminarni pregled procene (PAR) – IVDR
Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR)
EUVodičVažećiObrazac za preliminarni pregled procene (PAR) – MDR
Želite pristup kompletnim dokumentima?
Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.
Povezano sa EU regulativom
MDR
Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva
IVDR
In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva
EUDAMED
Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima
Imate pitanja?
Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!
Dokumentacija
Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme
Idi na dokumentacijuVideo tutoriali
Kratki video vodiči za sve funkcionalnosti platforme
Pogledaj tutorijale