Medicinska sredstva

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Više kategorija u Segmenti propisa

Dokumenti (179)

Sortiraj:

  • Guidance on clinical evaluation – Equivalence

    EUVodičVažeći

    Smernice za kliničku evaluaciju – ekvivalentnost

    Link

  • Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software

    EUVodičVažeći

    Smernice za kliničku evaluaciju (MDR) / evaluaciju performansi (IVDR) softvera medicinskog sredstva.

    Link

  • Guidance on cybersecurity for medical devices

    EUVodičVažeći

    Smernice za sajber bezbednost medicinskih sredstava.

    Link

  • Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices

    EUVodičVažeći

    Smernice za evaluaciju performansi in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava za SARS-CoV-2.

    Link

  • Guidance on safety reporting in clinical investigations Appendix: Clinical investigation summary safety report form

    EUVodičVažeći

    Smernice za izveštavanje o bezbednosti u kliničkim ispitivanjima – Dodatak: Obrazac sažetog izveštaja o bezbednosti kliničkog ispitivanja

    Link

  • Guidance on safety reporting in clinical investigations Appendix: Clinical investigation summary safety report form

    EUVodičVažeći

    Smernice za izveštavanje o bezbednosti u kliničkim ispitivanjima – Dodatak: Obrazac sažetog izveštaja o bezbednosti kliničkog ispitivanja**

    Link

  • Guidance on standardisation for medical devices 2021-5

    EUVodičVažeći

    Vodič za standardizaciju medicinskog sredstva

    Link

  • Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR

    EUVodičVažeći

    Helsinška procedura za granične proizvode i klasifikaciju u skladu sa MDR i IVDR

    Link

  • Information center

    EUVodičVažeći

    Informativni centar

    Link

  • Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations

    EUVodičVažeći

    Uputstvo za generisanje CIV-ID oznake za klinička ispitivanja u skladu sa MDR-om

    Link

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju