Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices
EUVodičVažeći
Smernice za postmarketinški nadzor medicinskih sredstava i in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava.
Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu
Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.
Regulatorna mapa
Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente
Dokumenta (144)
Sortiraj:
Guidance on qualification and classification of Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies
EUVodičVažećiSmernice za kvalifikaciju i klasifikaciju proizvoda iz Aneksa XVI – vodič za proizvođače i prijavljena tela
Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices
EUVodičVažećiSmernice za kvalifikaciju in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava
Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation
EUVodičVažećiSmernice za uzorkovanje medicinskih sredstava radi ocenjivanja tehničke dokumentacije
Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR
EUVodičVažećiSmernice o značajnim izmenama u vezi sa prelaznim odredbama iz člana 110. stav 3. IVDR-a
Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests
EUVodičVažećiSmernice o najnovijim dostignućima u oblasti brzih testova za detekciju antitela na SARS-CoV-2
Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices
EUVodičVažećiSmernice o dovoljnoj kliničkoj evidenciji za medicinska sredstva koja su bila na tržištu prema prethodnim propisima (legacy devices)
Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions
EUVodičVažećiSmernice o privremenim vanrednim merama koje se odnose na provere prijavljenih tela za medicinska sredstva tokom karantinskih mera i ograničenja putovanja usled COVID-19
Guidance on the Investigator’s Brochure content
EUVodičVažećiSmernice za sadržaj brošure za ispitivača.
Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses
EUVodičVažećiSmernice za primenu Master UDI-DI rešenja za kontaktna sočiva
Želite pristup kompletnim dokumentima?
Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.
Povezano sa EU regulativom
MDR
Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva
IVDR
In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva
EUDAMED
Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima
Imate pitanja?
Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!
Dokumentacija
Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme
Idi na dokumentacijuVideo tutoriali
Kratki video vodiči za sve funkcionalnosti platforme
Pogledaj tutorijale