Medicinska sredstva

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente

Dokumenta (143)

Sortiraj:

  • Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)

    EUVodičVažeći

    Smernice o članu 15 Uredbe o medicinskim sredstvima (MDR) i Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (IVDR) koje se odnose na lice odgovorno za regulatornu usaglašenost (PRRC).

    Link

  • Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

    EUVodičVažeći

    Smernice o razgraničenju između medicinskih sredstava i lekova u skladu sa Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim sredstvima.

    Link

  • Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices

    EUVodičVažeći

    Smernice o sadržaju Plana kliničkog ispitivanja za klinička ispitivanja medicinskih sredstava

    Link

  • Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers

    EUVodičVažeći

    Smernice o sadržaju sertifikata i dobrovoljnom prenosu sertifikata

    Link

  • Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies

    EUVodičVažeći

    Smernice za dokazivanje ekvivalentnosti proizvoda iz Aneksa XVI – vodič za proizvođače i prijavljena tela

    Link

  • Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence

    EUVodičVažeći

    Smernice o izuzećima od zahteva za sprovođenje kliničkih ispitivanja u skladu sa članom 61. stav 4–6. MDR-a i o dovoljnom nivou „pristupa podacima“ potrebnim za obrazlaganje tvrdnji o ekvivalentnosti

    Link

  • Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)

    EUVodičVažeći

    Smernice o opštim principima kliničkih dokaza za in vitro dijagnostička medicinska sredstva (IVD)

    Link

  • Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)

    EUVodičVažeći

    Smernice o usklađenim administrativnim praksama i alternativnim tehničkim rešenjima dok EUDAMED ne postane potpuno funkcionalan (za Uredbu (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima)

    Link

  • Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional

    EUVodičVažeći

    Smernice o usklađenim administrativnim praksama i alternativnim tehničkim rešenjima dok EUDAMED ne postane potpuno funkcionalan.

    Link

  • Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices 

    EUVodičVažeći

    Smernice za postmarketinški nadzor medicinskih sredstava i in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava.

    Link

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju