Explanatory note on MDR codes
EUVodičVažeći
Objašnjenje MDR kodova
Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu
Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.
Regulatorna mapa
Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente
Dokumenta (143)
Sortiraj:
Explanatory note on IVDR codes
EUVodičVažećiObjašnjenje IVDR kodova
Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)
EUVodičVažećiSmernice za prijavljena tela o korišćenju izveštaja o proverama u okviru MDSAP-a u kontekstu nadzornih provera sprovedenih u skladu sa Uredbom o medicinskim sredstvima (MDR) / Uredbom o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (IVDR)
Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
EUVodičVažećiSmernice za prijavljena tela, distributere i uvoznike o aktivnostima sertifikacije u skladu sa članom 16. stav 4. Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746
Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system
EUVodičVažećiSmernice za integraciju UDI sistema u sistem upravljanja kvalitetom organizacije
Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 Note: Pilot to roll-out the guidance is expected to be launched in Q2 2026
EUVodičVažećiSmernice o inovativnim medicinskim sredstvima (Breakthrough Devices – BtX) u okviru uredbi 2017/745 i 2017/746 Napomena: Očekuje se da pilot-projekat za uvođenje ovih smernica bude pokrenut u drugom kvartalu 2026. godine.
Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745
EUVodičVažećiSmernice za Periodični izveštaj o bezbednosti (PSUR) u skladu sa Uredbom (EU) 2017/745
Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017
EUVodičVažećiSmernice za primenu UDI pravila na deo proizvoda koji predstavlja medicinsko sredstvo, iz člana 1. stav 8, 9. i 10. Uredbe (EU) 2017/745
Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD
EUVodičVažećiSmernice za odgovarajući nadzor u vezi sa prelaznim odredbama iz člana 110. IVDR-a, koje se odnose na medicinska sredstva obuhvaćena sertifikatima izdatim u skladu sa IVDD-om
Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD
EUVodičVažećiSmernice za odgovarajući nadzor u vezi sa prelaznim odredbama iz člana 120. MDR-a, koje se odnose na medicinska sredstva obuhvaćena sertifikatima izdatim u skladu sa MDD ili AIMDD.
Želite pristup kompletnim dokumentima?
Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.
Povezano sa EU regulativom
MDR
Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva
IVDR
In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva
EUDAMED
Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima
Imate pitanja?
Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!
Dokumentacija
Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme
Idi na dokumentacijuVideo tutoriali
Kratki video vodiči za sve funkcionalnosti platforme
Pogledaj tutorijale