Medicinska sredstva

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente

Dokumenta (143)

Sortiraj:

  • Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR)

    EUVodičVažeći

    Obrazac prijave koji podnosi telo za ocenjivanje usaglašenosti prilikom podnošenja zahteva za imenovanje za prijavljeno telo u skladu sa Uredbom o medicinskim sredstvima (MDR)

    Link

  • Application of MDR requirements to "legacy devices" and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC

    EUVodičVažeći

    Primena zahteva MDR-a na „legacy“ medicinska sredstva i na medicinska sredstva stavljena na tržište pre 26. maja 2021. godine u skladu sa Direktivama 90/385/EEZ ili 93/42/EEZ

    Link

  • Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746

    EUVodičVažeći

    Primena prelaznih odredbi za sertifikaciju in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava klase D u skladu sa Uredbom (EU) 2017/746

    Link

  • Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR)

    EUVodičVažeći

    Predmet zahteva za imenovanje i notifikaciju tela za ocenjivanje usaglašenosti – Uredba (EU) 2017/745 (MDR)

    Link

  • Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)

    EUVodičVažeći

    Predmet zahteva za imenovanje i notifikaciju tela za ocenjivanje usaglašenosti – Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)

    Link

  • Background note 0n the relationship between MDCG 2020-6 and MEDDEV 2.7/1 rev.4 on clinical evaluation

    EUVodičVažeći

    Beleška o odnosu između dokumenta MDCG 2020-6 i smernice MEDDEV 2.7/1 rev. 4 o kliničkoj evaluaciji

    Link

  • Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives.

    EUVodičVažeći

    Napomena o korišćenju Priručnika o graničnim proizvodima i klasifikaciji medicinskih sredstava u skladu sa direktivama

    Link

  • Best practice guidance on the information required for personnel involved in conformity assessment

    EUVodičVažeći

    Smernice dobre prakse o informacijama potrebnim za osoblje uključeno u ocenjivanje usaglašenosti

    Link

  • CAMD MDR/IVDR Transition Subgroup: FAQ – MDR Transitional provisions

    EUVodičVažeći

    CAMD podgrupa za prelazak na MDR/IVDR: Često postavljana pitanja – Prelazne odredbe MDR-a.

    Link

  • COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC

    EUDirektivaVažeći

    Formalno zamenjena MDR-om, ali se još primenjuje na određena „legacy devices“ u skladu sa čl. 120 MDR ( važi za aktivna imlantabilna medicinska sredstva)

    Link

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju