Medicinska sredstva

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Više kategorija u Segmenti propisa

Dokumenti (179)

Sortiraj:

  • Summary of safety and clinical performance

    EUVodičVažeći

    Sažetak bezbednosti i kliničkih performansi

    Link

  • Summary of safety and clinical performance

    EUVodičVažeći

    Sažetak bezbednosti i kliničkih performansi

    Link

  • Summary of safety and performance template

    EUVodičVažeći

    Obrazac sažetka o bezbednosti i performansama

    Link

  • The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices

    EUVodičVažeći

    Status dodataka E–I dokumenta IMDRF N48 u okviru regulatornog okvira EU za medicinska sredstva

    Link

  • Transition to the "EU REP" symbol in EN ISO 15223-1 2021-5 Appendix

    EUVodičVažeći

    Prelazak na simbol „EU REP” u standardu EN ISO 15223-1

    Link

  • Transition to the MDR and IVDR - Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs

    EUVodičVažeći

    Prelazak na MDR i IVDR – kapacitet prijavljenih tela i dostupnost medicinskih sredstava i in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava (IVD)

    Link

  • UDI assignment to medical device software

    EUVodičVažeći

    Dodela UDI oznake softveru medicinskog sredstva

    Link

  • Update on the guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices covering phthalates which are carcinogenic, mutagenic, toxic to reproduction (CMR) or have endocrine-disrupting (ED) properties

    EUVodičVažeći

    Ažuriranje smernica za procenu koristi i rizika od prisustva ftalata u određenim medicinskim sredstvima, koje obuhvataju ftalate koji su kancerogeni, mutageni, toksični po reprodukciju (CMR) ili imaju svojstva koja remete rad endokrinog sistema (ED).

    Link

  • Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies

    EUVodičVažeći

    Verifikacija proizvedenih in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava (IVD) klase D od strane prijavljenih tela

    Link

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju