Medicinska sredstva

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente

Dokumenta (152)

Sortiraj:

  • REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017

    EURegulativaVažeći

    Regulativa za in vitro dijagnostička medicinska sredstva

    Link

  • Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation

    EUVodičVažeći

    Pitanja i odgovori u vezi sa kliničkim ispitivanjima

    Link

  • Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation

    EUVodičVažeći

    Pitanja i odgovori u vezi sa kliničkim ispitivanjima

    Link

  • Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC

    EUVodičVažeći

    Uredba (EU) 2017/746 – primena zahteva IVDR-a na „legacy“ medicinska sredstva i na medicinska sredstva stavljena na tržište pre 26. maja 2022. godine u skladu sa Direktivom 98/79/EZ

    Link

  • Regulatory requirements for ventilators and related accessories

    EUVodičVažeći

    Regulatorni zahtevi za respiratore i pripadajući pribor

    Link

  • Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices

    EUVodičVažeći

    Regulatorni status etilen-oksida (EtO) namenjenog za sterilizaciju medicinskih sredstava

    Link

  • Review of qualification for the authorisation of personnel (IVDR)

    EUVodičVažeći

    Pregled kvalifikacija za ovlašćivanje osoblja (IVDR)

    Link

  • Review of qualification for the authorisation of personnel (MDR)

    EUVodičVažeći

    Pregled kvalifikacija za ovlašćivanje osoblja (MDR)

    Link

  • Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746

    EUVodičVažeći

    Izveštavanje o bezbednosti u studijama performansi in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava u skladu sa Uredbom (EU) 2017/746

    Link

  • Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746

    EUVodičVažeći

    Značajna izmena studije performansi u skladu sa Uredbom (EU) 2017/746

    Link

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju