Medicinska sredstva

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente

Dokumenta (152)

Sortiraj:

  • Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)

    EUVodičVažeći

    Pitanja i odgovori o međusobnom odnosu Uredbe (EU) 536/2014 o kliničkim ispitivanjima lekova za humanu upotrebu (CTR) i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (IVDR)

    Link

  • Q&A pitanja i odgovori

    EUVodičVažeći

    Pitanja i odgovori

    Link

  • Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

    EUVodičVažeći

    Kvalifikacija i klasifikacija softvera – Uredba (EU) 2017/745 i Uredba (EU) 2017/746.

    Link

  • Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)

    EUVodičVažeći

    Pitanja i odgovori za podnosioce zahteva, nosioce dozvola za stavljanje lekova u promet i prijavljena tela u vezi sa primenom uredbi o medicinskim sredstvima i in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima ((EU) 2017/745 i (EU) 2017/746).

    Link

  • Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746

    EUVodičVažeći

    Vodič

    Link

  • Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746

    EUVodičVažeći

    Pitanja i odgovori o terminima i konceptima vigilancе utvrđenim Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim sredstvima i Uredbom (EU) 2017/746.

    Link

  • Questions and Answers related to MDCG 2020-4:“Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions”

    EUVodičVažeći

    Pitanja i odgovori u vezi sa dokumentom MDCG 2020-4: „Smernice o privremenim vanrednim merama koje se odnose na provere prijavljenih tela za medicinska sredstva tokom karantinskih mera i ograničenja putovanja usled COVID-19“

    Link

  • Questions and answers: Requirements relating to notified bodies

    EUVodičVažeći

    Pitanja i odgovori: Zahtevi koji se odnose na prijavljena tela

    Link

  • Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR

    EUVodičVažeći

    Pitanja i odgovori o obavezama i povezanim pravilima za registraciju u sistemu EUDAMED aktera koji nisu proizvođači, ovlašćeni predstavnici i uvoznici na koje se primenjuju obaveze iz člana 31 MDR-a i člana 28 IVDR-a.

    Link

  • REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017

    EURegulativaVažeći

    Regulativa za opšta medicinska sredstva uključujući i implantambilna ms

    Link

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju