Medicinska sredstva

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente

Dokumenta (152)

Sortiraj:

  • MDCG Position Paper: Timelines of the implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles

    EUVodičVažeći

    Dokument o stavu MDCG-a: rokovi za primenu „Master UDI-DI“ za kontaktna sočiva, okvire za naočare, sočiva za naočare i gotove naočare za čitanje

    Link

  • MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI

    EUVodičVažeći

    Vodeći principi MDCG-a za pravila subjekata koji izdaju osnovni UDI-DI

    Link

  • MDCG position paper on "hybrid audits"

    EUVodičVažeći

    Dokument o stavu MDCG-a o „hibridnim proverama“

    Link

  • Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v5

    EUVodičVažeći

    Priručnik o graničnim proizvodima i klasifikaciji u skladu sa uredbama (EU) 2017/745 i 2017/746, verzija 5.

    Link

  • Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components

    EUVodičVažeći

    Softver medicinskog sredstva (MDSW) – kombinacije sa hardverom Smernice za MDSW namenjen za rad u kombinaciji sa hardverom ili hardverskim komponentama.

    Link

  • Notice to 3rd country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices

    EUVodičVažeći

    Obaveštenje proizvođačima in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava za SARS-CoV-2 iz trećih zemalja

    Link

  • Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices

    EUVodičVažeći

    Obaveštenje proizvođačima i ovlašćenim predstavnicima o uticaju genetskih varijanti na in vitro dijagnostička medicinska sredstva za SARS-CoV-2

    Link

  • Overview of language requirements for manufacturers of medical devices for the information and instructions that accompany a device in a specific country

    EUVodičVažeći

    Pregled jezičkih zahteva za proizvođače medicinskih sredstava u vezi sa informacijama i uputstvima koja prate medicinsko sredstvo u određenoj zemlji.

    Link

  • PMSV reporting forms

    EUVodičVažeći

    Obrasci za PMSV izveštavanje

    Link

  • Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746

    EUVodičVažeći

    Dokumentacija za prijavu/obaveštavanje o studiji performansi u skladu sa Uredbom (EU) 2017/746

    Link

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju