Medicinska sredstva

Sve što vam treba za usklađenost sa regulativom medicinskih sredstava – na jednom mestu

Pretražujte domaće propise, povežite ih sa EU regulativom i brzo pronađite ono što je relevantno za vaš proizvod.

Regulatorna mapa

Kliknite na kategoriju da filtrirate dokumente

Dokumenta (152)

Sortiraj:

  • Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR

    EUVodičVažeći

    Helsinška procedura za granične proizvode i klasifikaciju u skladu sa MDR i IVDR

    Link

  • Information center

    EUVodičVažeći

    Informativni centar

    Link

  • Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations

    EUVodičVažeći

    Uputstvo za generisanje CIV-ID oznake za klinička ispitivanja u skladu sa MDR-om

    Link

  • Is your software a Medical Device?

    EUVodičVažeći

    Da li je vaš softver medicinsko sredstvo?

    Link

  • List of Standard Fees

    EUVodičVažeći

    Lista standardnih naknada

    Link

  • MDCG (Medical Device Coordination Group)Vodiči

    EUVodičVažeći

    MDCG grupa je osnovana na osnovu regulativa i između ostalog ima zadatak da obezbedi usaglašenu primenu regulativa u svim državama

    Link

  • MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate

    EUVodičVažeći

    Dokument o stavu MDCG-a o primeni člana 97. MDR-a na „legacy“ medicinska sredstva za koja sertifikat izdat prema MDD-u ili AIMDD-u ističe pre izdavanja MDR sertifikata

    Link

  • MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate - Addendum 1

    EUVodičVažeći

    Dokument o stavu MDCG-a o primeni člana 97. MDR-a na „legacy“ medicinska sredstva za koja sertifikat izdat prema MDD-u ili AIMDD-u ističe pre izdavanja MDR sertifikata – Dodatak 1

    Link

  • MDCG Position Paper: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use

    EUVodičVažeći

    Dokument o stavu MDCG-a: Upravljanje sažecima o bezbednosti i (kliničkim) performansama – SS(C)P – u sistemu EUDAMED nakon što njegova upotreba postane obavezna

    Link

  • MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements

    EUVodičVažeći

    Dokument o stavu MDCG-a: Obaveštenje proizvođačima radi obezbeđivanja blagovremene usklađenosti sa zahtevima MDR-a i IVDR-a

    Link

Želite pristup kompletnim dokumentima?

Registrujte se i dobijte neograničen pristup svim regulativama, smernicama i dokumentima.

Registruj seSaznaj više

Povezano sa EU regulativom

  • MDR

    Medical Device Regulation - osnovna regulativa EU za medicinska sredstva

  • IVDR

    In Vitro Diagnostic Regulation - regulativa za dijagnostička sredstva

  • EUDAMED

    Evropska baza podataka o medicinskim sredstvima

Pogledaj EU dokumente

Imate pitanja?

Pre nego što nas kontaktirate, pogledajte našu FAQ sekciju - možda već imamo odgovor na vaše pitanje!

Pogledaj FAQ

  • Dokumentacija

    Pogledajte našu kompletnu dokumentaciju i uputstva za korišćenje platforme

    Idi na dokumentaciju