Uredba Komisije (EU) 2026/977 od 4. maja 2026. godine utvrđuje jedinstvene zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom i postupke koje sprovode imenovana tela (Notified Bodies) tokom ocenjivanja usaglašenosti medicinskih sredstava u skladu sa uredbama MDR (EU) 2017/745 i IVDR (EU) 2017/746.
Uredba, između ostalog, uređuje:
- Ponude za ocenjivanje usaglašenosti – obavezne informacije, procenu troškova i rokova.
- Rokove za ocenjivanje usaglašenosti, uključujući ocenjivanje tehničke dokumentacije i sistema menadžmenta kvalitetom.
- Postupanje kod značajnih izmena medicinskih sredstava i sistema menadžmenta kvalitetom.
- Praćenje i transparentnost rada imenovanih tela u pogledu trajanja postupaka i troškova.
- Obnovu sertifikata (recertifikaciju) i rokove za donošenje odluka o njihovom ponovnom izdavanju.
Uredba Komisije (EU) 2026/977 primenjuje se od 25. februara 2027. godine, dok se član 4. stav 4. primenjuje od 1. januara 2028. godine. Postoje i posebne prelazne odredbe za pojedine postupke.
Tekst uredbe možete pronaći u delu Regulatorni centar/ Segmenti propisa: Imenovana tela i ocenjivanje usaglašenosti.